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【医药行业】全球医药品喷码面临序列化挑战

2017-04-05

当前,许多新兴制药市场都无法满足其国内医药需求,这点从大型制药公司仍有许多出口机会可见一斑。在大量的此类市场中,序列化法规正在规划并且已经制定出了许多法规,这为制药厂商或供应链参与者进行导航呈现出了一种复杂格局。下面是几个重要的国内使用非拉丁语的新兴制药市场的概况,其序列化规则要求以及重要的里程碑时间:


中国:在过去两年内,中国已经分阶段实施了其跟踪和追溯法规。随着最终截止时间——2015

年12月31日的到来,所有中国医药产品都将覆盖到国家特定要求中,包括序列化和报告,所有级别的产品都必须使用政府发布的号码进行序列化编码。届时,制药公司需要在中国政府系统上运行查询,以获取并启用序列号。2013年以来,基本药物目录(EDL)涵盖了502种当前需要序列化的医药产品。EDL要求中国国家药品编码(NDC)以及序列号喷印在初级和二级包装上。


韩国:从2013年底,在韩国销售的药品已要求带有二维DataMatrix编码,其中包括全球贸易项目编码

(GTIN)、批次和保质期。在2015年初,韩国引进了一项新的用于序列化药品的阶段性计划,并且到2016年,唯一序列号将纳入在该国销售的所有医药产品近1/3的编码中,这将成为一项必要条件。韩国卫生与福利部也希望序列号的使用将对管理药物使用记录并减少处方失误的发生有所帮助。


沙特阿拉伯:自2015年3月23日,在沙特阿拉伯销售的处方药产品的二级包装上必须同时包含使用 GS1 GTIN 编码的人工可读和DataMatrix符号以识别产品,包括包装批号、保质期和包装尺寸。从2017年3月12日开始,每种处方药产品均必须包含带有所有上述信息的唯一序列号,同时该序列号必须使用DataMatrix符号进行编码。


约旦:在约旦,2017年1月1日以后,所有处方药产品必须同时包含使用 GS1 GTIN 编码的人工可读文本和DataMatrix符号以识别产品,包括包装批号、保质期和包装尺寸。


东欧和俄罗斯:尽管至今尚未确认时间范围,俄罗斯与乌克兰确实已经有了引进序列化的计划。俄国人已经引进了制药公司2020计划,该计划要求国际参与者与国内制造商建立合作关系以获取市场立足点。英联邦、拉美以及非洲国家已经起草了类似计划。同时,值得一提的是,保加利亚也是使用西里尔文语。由于该国为欧盟成员国,自2017年1月2日起,序列化和跟踪合规性将按要求实施。


药品全球序列化的深入意味着拥有处理阿拉伯语、西里尔文和亚洲语言新兴制药市场的合适系统的制药公司将会创造巨大收益。生产团队要应对的部分挑战将是如何选择在必要的速度和质量级别的前提下满足可变编码要求的功能。值得庆幸的是,行业中正在引发一场重大创新,逐渐推动编码功能发生突破性的变化。

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